Hs-cTnI

Vysoce citlivý troponin I a diagnostické algoritmy

Referenční hodnoty PATHFAST hs-cTnI jsou součástí guideline ESC 2020
Velké množství pacientů lze bezpečně rozdělit (triáž) a tím umožnit propuštění, nebo hospitalizaci s následnou léčbou za účelem záchrany života – a to na základě doporučených algoritmů Evropské kardiologické společnosti (ESC). Doporučení pracuje se sériovým měření hs-cTnI při přijetí a po jedné hodině, na základě známých specifických hodnot pro troponin (algoritmy 0/1). Pathfast hs-cTNI test je schváleným systémem pro stanovení vysoce citlivého troponinu I a je zahrnutý v doporučení a pokynech ESC 2020, pro rychlé vyloučení infarktu myokardu (0/1h diagnostický algoritmus) [13].

Vysoce citlivé hodnoty cTnI se používají jako pomocný nástroj při diagnostice akutního infarktu myokardu a také pro stratifikaci rizik u pacientů s akutními koronárními syndrom s ohledem na jejich relativní riziko úmrtí [1-6].

Preciznost při nízkých koncentracích

Nepřesnost při nízkých koncentracích byla stanovena pomocí vzorků plazmy. V mezi běhové a celkové směrodatné odchylky byly vypočteny podle CLSI EP5-A2 . Získány byly následující výsledky:

Citlivost a normální měřitelná hodnota

Limit blanku (LoB) a limit detekce (LoD) pro PATHFASTTM hs-cTnI byly stanoveny na byl 1,23 ng/L (pro LoBú a 2,33 ng/L pro LoD. Mez kvantifikace (LoQ) při variačním koeficientu 20% odpovídá 4 ng/L. Mez kvantifikace (LoQ) při 10% variačním koeficientu (CV) byla stanovena na 15 ng/L. Tyto výsledky byly získány měřením vzorků plazmy. Určený počet zdravých jedinců mezi LoD a 99. percentilem odpovídal 487 ze 734 zdravých subjektů, u nichž byla kardiovaskulární onemocnění vyloučena pomocí následujících kritérií: věk <18; HbA1c ≥ 6,5%; NTpro-BNP ≥ 125 ng / L <75; NTpro-BNP ≥ 450 ng / L ≥ 75 let; eGFR <60 ml / min / 1,73m². Dle směrnic IFCC byl PATHFASTTM hs-cTnI klasifikován jako vysoce citlivý metoda (high sensitivity assay). Hodnoty 99. percentil specifického pro pohlaví a měřitelný počet zdravých subjektů mezi LoD a 99. percentilem byly stanoveny následovně [7].

 

Referenční rozmezí

Referenční interval pro test hs-cTnI PATHFASTTM byl stanoven na základě testování 490 zdravých jedinců. 99. percentil referenčního intervalu odpovídá 29 ng/L. Hodnota CV při koncentraci 99. percentilu je 6,1% [7].

 

Diagnostická kritéria metody


 
Koncentrace cTnI byly určeny testem PATHFASTTM hs-cTnI ve vzorcích plazmy s EDTA získaných odběry při 0.hodině, 1.hodině a 3.hodině od přijetí na jednotky intenzivní péče(CPU) od 993 pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom. Konečná diagnóza potvrdila 219 pacientů s AMI (23,5 %). Analýza ROC odhalila hodnoty AUC pro rozlišení mezi pacienty s AMI a pacienty bez AMI, včetně klinické senzitivity a specificity, stejně jako pozitivní (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) založené na 99. percentilu horní referenční hranice (URL) 27,0 ng / l [8].
 


Diagnostické algoritmy pro PATHFAST TM hs-cTnI

ESC směrnice doporučily algoritmy rule-in a rule-ou pro použití s hs-cTn testy u pacientů přijatých s podezřením na NSTEMI na urgentní příjmy [9].

 

 

Rule-out NSTEMI ihned při příjmu pro PATHFASTTM hs-cTnI (0 h)


Na základě doporučení ESC je možný rule out pacientů již při ejejich příjmu a to, pokud je hodnoty při 0h nižší, než hodnota pro cut off A (0 h) a pokud je doba od počátku bolesti na hrudi delší než 3 hodiny. Vzhledem k limitu detekce (LoD) metody PATHFAST hscTnI 2,3 ng/L a při použití cut off hodnoty A 3 ng/L vykázala metoda následující statistická data [11]:

 

Pro použití rule out při 0.hodině byly zahrnuti pouze jedinci se symptomy, které nastoupily před více než 3 hodinami před přijetím.


0h/1h Rule out NSTEMI pro PATHFAST hscTnI 


 
Rule out NSTEMI je možný, pokud je bazální koncentrace cTnI nižší než cut off hodnota B a zároveň je delta mezi 0. a 1. hodinou menší než hodnota C. Doporučení ESC z roku 2015 stanovuje NPC pro rule out NSTEMI vyšší než 98%. Pří měření metodou PATHFAST hscTnI bylo pro soubor 1221 pacientů s podezřením na NSTEMI dosaženo NPC vyšší než 99,5 %. V rámci této skupiny pacientů byly stanoveny následující hodnoty pro cut off

 

0 h / 1 h Rule-in algoritmus NSTEMI pro PATHFASTTM hs-cTn I

.
Rule in NSTEMI je možné, pokud je hodnota hs-cTn při příjmu (0 h)  vyšší než cut off hodnota D nebo pokud koncentrace hs-cTn vykazuje vzestup během první hodiny vyšší než delta cut off E (tabulka 2).
 
ESC směrnice z roku 2015 doporučují, aby hodnoty PPV odpovídaly 75-80% [9]. Klinická studie pro PATHFASTTM hs-cTnI na skupině 1 221 pacientů s podezřením na NSTEMI ukázala PPV nad 75% se specifitami nad 95%. Byly identifikovány následující hodnoty pro cut off [11–12] (tab. 2). Pokud jde o klinický stav konkrétního pacienta, je na samotném uživateli testu, které mezní hodnoty pro cut off se rozhodne použít  pro optimální rule-in nebo rule-out pacientů

 

 

Máte nějaké dotazy? Kontaktujte nás.